德良方藥業(yè)又有重大突破 我州中藥產(chǎn)業(yè)再添奇葩 

柏花草膠囊獲國家級(jí)痔瘡新藥批準(zhǔn)文號(hào) 

　  4月22日，施達(dá)集團(tuán)·貴州德良方藥業(yè)股份有限公司歷時(shí)十余年研究開發(fā)的治療痔瘡的中藥新藥—柏花草膠囊，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》和《新藥證書》，標(biāo)志著該藥將可以正式上市銷售，為廣大痔瘡患者帶來福音。

　　痔瘡新藥柏花草膠囊，原曾用名痔比舒膠囊，經(jīng)過十余年民間使用及680例醫(yī)院痔瘡患者臨床使用驗(yàn)證，治療痔瘡療效顯著、見效迅速，因其為口服膠囊劑，攜帶使用方便。該藥于2000年啟動(dòng)臨床前研究，與貴陽醫(yī)學(xué)院聯(lián)合進(jìn)行了臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)等研究，2002年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《新藥臨床研究申請(qǐng)批件》，2003年啟動(dòng)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，經(jīng)過中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、貴陽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等6家醫(yī)院聯(lián)合，進(jìn)行了680例痔瘡患者臨床使用試驗(yàn)。柏花草膠囊臨床前研究、臨床研究各階段嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行，并經(jīng)嚴(yán)格的審評(píng)，從批準(zhǔn)的柏花草膠囊藥品說明書上可了解到，柏花草膠囊對(duì)于痔瘡的癥狀便血、脫出、肛門腫痛、墜脹、肛門潮濕等療效確切。

　　經(jīng)過多年的努力，2011年4月喜訊傳來，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過嚴(yán)格評(píng)審，批準(zhǔn)柏花草膠囊為國家級(jí)痔瘡中藥新藥、國家發(fā)明專利產(chǎn)品，發(fā)明專利號(hào)：ZL200410059947.6,專利保護(hù)期限為20年。

　　柏花草膠囊在研制開發(fā)過程中，得到貴州省、黔西南州相關(guān)主管部門的高度重視，臨床前研制、臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目均列為貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)研究開發(fā)專項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行扶持研究，同時(shí)獲得“黔西南州科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”等榮譽(yù)。柏花草膠囊的獲批，為我州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)注入了新的力量，加速了我州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程。該藥品的上市，將為痔瘡患者解除病痛，為患者帶來希望和曙光。